体育彩票365是官方网站_365足球体育是正规的吗_365体育假网址2018年第7期招标公告

2018-10-29

20187期)

根据《市卫人委系统医疗设备采购管理办法》的规定,我中心拟对以下项目采用院内招标的方式采购,欢迎供应商对下列产品和有关服务进行谈判。
一、采购项目的名称及数量:

序号

项目内容

数量

单位

交货期

质保期

备注

1

伦理审查系统

1

合同签订后30日内

项目验收合格之后两年

参数要求见第二节

(公示期为5个工作日,详情请联系综合部-刘老师, 电话: 83923333-3322)
1、供应商可根据自身的经营情况,参加投标。请准备投标书正、副本各一份。
2、谈判的供应商资格:参加谈判的供应商编制的投标书中须包含以下资格证明文件:
?(1)参加谈判的供应商法人证明书;
?(2)参加谈判的供应商法人代表授权书;
?(3)参加谈判的供应商营业执照副本复印件(加盖公章);
?(4)参加谈判的供应商必须具有相关资质证书的复印件(加盖公章);
?(5)参加谈判的供应商必须为制造商或制造商对本项目指定的合法代理商,须提供制造商授权书;
3、请供货商务必在2018年11月5日下午17:00前将投标书(副本)交至科教楼303室预审,逾期未交者不得参加招标。
4、供应商资质预审时间:2018年11月6日至2018年11月8日
5、开标时间和地点:将于2018年11月9日上午9:30在北京大学深圳医院科教楼301室进行谈判;届时请参加谈判的供应商派代表并带齐投标书(正本)出席议标。


二、技术规格参数要求:

项目背景

为加强我院伦理审查和临床试验(研究)管理,符合SIDCER和AAHRPP等国际认证的要求,基于SOP的规范化实施,提升伦理审查与试验实施的能力和效率,充分保护受试者权益,使研究数据真实可靠,结果科学可信,结合我院伦理委员会的发展和建设目标,建设伦理审查与临床试验信息化协同工作与管理服务平台。实现简化工作,强化流程管理,提高伦理审查管理水平的目标。

指标要求

总体需求

拟建设的伦理审查平台软件需采用模块化设计,可以根据我院的需求进行方便的组合,在适应我院不断变化的需求的同时,减低信息系统的投入:

1.? 用户工作站无需安装软件,仅通过IE、360、谷歌、搜狗等浏览器便可直接访问,且可通过手机app方式查看。

2.? 软件必须是模块化设计,并且保证任何软件模块的维护和更新都不影响其它软件模块,软件具有容错能力。

3.? 系统用户界面友好,风格一致,操作简便,并提供针对界面的操作帮助系统。系统中所集成的不同模块和软件应保持一致的操作界面、操作特性,其中包括控件外观、菜单布置、右键功能和功能键、热键布置、检索窗口、常见问题回复。

4.? 充分保证数据安全性、完整性。系统需要提供基于用户名、密码的用户身份认证和分别基于角色、功能、组织架构的多维度用户权限管理功能。

质量需求

1.? 可靠性:系统保证7*24小时对外提供服务,保障不同用户使用的稳定性。

2.? 健壮性:应用崩溃重启后,关键业务状态可以快速恢复。快速恢复的前提是数据没有丢失,保证数据在物理上的完整性和业务上的一致性。

3.? 易用性:无需安装、界面友好、方便易学。

4.? 可扩展性:系统架构设计上采用面向对象的分析技术,增强系统的适应性。系统适合增量建设模式。

5.? 兼容性:支持标准数据接口,兼容系统外的系统,如HIS系统、IE系统、EMPI系统等信息交互。

6.? 可维护性:系统日志输出应完整清晰,按照问题严重程度进行划分,能够便于定位问题。 出现系统问题时,提示应准确,便于排查。

7.? 逻辑性:数据录入逻辑监控,从数据录入进行页面录入规则的逻辑判断,不符合逻辑规则的数据无法录入。

具体技术要求

1 系统管理功能

角色管理:根据临床试验管理与实施的需要,进行功能操作角色的配置。分管理员、伦理委员、伦理秘书、研究者、申办方、独立顾问等角色,每人分配系统账号,以自己的账号登陆工作,分工明确,相互协作,各尽其职。研究者登陆可查看该科室下所有项目情况,申办方登陆仅可查看该账号下所提交的项目情况。为保障科室项目及各公司项目资料的保密性防止他人未经授权登陆研究者账号,研究者登陆时可凭短信验证登陆,也可由研究者授权其他医生验证登陆。可开放或关闭此功能。

系统账号管理:用户创建、修改、启用、停用管理。系统采用了网上银行登录错误次数限制模式,即伦理系统每账号每天连续错误3次,账号就被锁定,每天如账号频繁登陆,账号也将被锁定,需伦理秘书解锁或者第二天重新登录。账号一个月无登记记录,将自动停用或取消账号。

项目管理:项目开展后,可设置相关权限,因年度报告未交,伦理委员会给出“暂停/中止研究”批文等原因,可暂停受理某项目所有材料。待处理完遗留问题后,可解除限制。

2 授权管理功能

用户可将自己的权限授予其他用户代替自己履行相关职责(业务操作)。

3 信息发布与查阅功能

表单、模板下载:系统需满足临床试验各类表单、模板文件的在线发布下载与版本管理。

制度法规在线阅览:伦理委员会对内发布的规章制度、SOP,对外发布的法律、法规、指南等文件,用户可在线浏览查看,并可展现用户的访问记录及访问量。

通知、公告、学术交流等信息发布:基于伦理委员会对临床研究管理需要,对于通知、公告、学术交流等信息的发布,需满足HTML编辑、图片上传、格式编辑等常用功能。

4 伦理审查功能

伦理审查对象:伦理审查对象需满足药物试验、器械试验、体外诊断试剂、研究者发起、科研项目以及其他研究的伦理审查。

伦理审查方式:伦理审查方式需满足免除伦理审查、快速审查、会议审查、紧急会议审查等。

伦理审查类别:伦理审查类别需满足初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件(SAE)审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查等。

伦理审查工作表:支持审查工作表基于审查要素、审查目的、研究类型的用户配置,审查工作表的配置必须支持审查要素的逐项填报(必填项)以及【不适用】场合选填项的自动逻辑控制。

审查文件:支持基于不同审查目的的审查文件类型、输入项等用户配置,在伦理申请时可自动加载并向申请人提供向导提示。

伦理审查申请:支持各类研究项目和伦理审查类别的审查申请提交、审查文件上传与修改。

审查受理与处理:支持伦理秘书对各类审查申请的在线形式审查、受理、主审委员的指派、独立顾问咨询的发起等伦理审查受理与处理业务。发送受理通知或生成补充\修改材料通知,有常见问题回复选项,可设置常见回复用句。

委员预审:针对会议审查项目,在预审窗口期内为上会委员提供审查项目送审材料的在线审阅。

主审审查:支持伦理审查的主审审查并实现审查文件的在线审阅与工作表的在线填报、打印。

独立顾问咨询表:根据伦理审查的需要,支持添加独立顾问咨询表的咨询事项配置并实现在线咨询填报。

伦理会议安排:支持伦理会议流程的会议通报项目(快速审查、免除审查、实地访查、受试者抱怨)、会议审查项目(初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查)的会议议程、系统支持向参会委员发送会议通知的功能。伦理会议所需的会议议程、会议记录、委员签到表、审查投票表等文件的自动生成与打印输出功能。投票过程中,支持纸质投票方式,便于习惯纸质方式的委员操作,也支持移动端(如手机、Pad、电脑等)投票,更加灵活便捷。委员投票信息会自动关联到每个项目的会议审查决定表中,支持会中投票结果的统计汇总。支持伦理委员会的提问与研究者答疑结合语音转文字识别软件可当场生成会议记录打印出来给主任委员签字,无需秘书会后整理本次会议记录后将在下次会上确认前一次的会议内容。

实地访查管理:支持研究项目的实地访查信息记录与报告生成。并自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。

受试者抱怨管理:支持受试者抱怨的信息记录与报告生成。并可自动添加到伦理会议的会议通报或者会议审查议程中。

审查表格、函件打印:系统需满足伦理审查各流程节点的申请表、审查工作表、审查意见函、伦理批件等各类文件的自动生成与打印。

5 资料备案管理功能

支持临床研究实施过程中的各类备案文件、补充材料的上传、存档管理。

6 查询与提醒功能

系统支持送审项目登记、审查项目查询、审查会议查询、审查类别查询、监督管理查询、审查方式查询、跟踪审查提醒、复审提醒、批件有效期提醒、会议提醒、办公室工作提醒。其中跟踪审查提醒秘书会看到按跟踪到期时间排序的项目清单。项目到期前1个月也会给申办者/研究者自动发送短信、邮件等提醒。系统通过在线消息通知、短信、邮件把各角色流程操作有机结合起来,即到一个节点就提醒对应的用户操作对应的事,不用像传统工作方式那样需要多次跟客户、主审委员、独立顾问电话或邮件进行沟通,大大提高了工作效率。

7 统计功能

根据伦理委员会的需要,可自动生成月度、季度、年度或者任意时间范围、任意内容(包括研究类别、研究科室、主要研究者、审查结果等)的伦理审查工作状况统计报告。项目信息数据分析多种统计分析模型以图+表形式展现,简洁明了。

8伦理审查批准文件的查阅功能

对于伦理批准的研究方案、知情同意书等文件提供在线检索与查阅,仅限于主审委员对以往的审查项目查阅,其他委员无访问权限。

9 日常管理功能

支持伦理办公室日常工作在线记录,如公章使用,来访交流等。

10 文件存档管理功能

支持备案文件及伦理审查过程文件,如修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件(SAE)审查、违背方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查、复审、重新审查、重新开始研究审查,在秘书填写该项目的受理号时能与该项目的其他伦理文件(初始审查)自动关联存档,方便秘书的档案管理。

11 费用管理功能

系统可以设置药物、器械、研究者发起、体外诊断试剂、医疗器械审查的审查收入细项,配置主审、独立顾问、参会委员的支出费用,自动计算每个项目的收入和支出清单,和根据人员来统计的支出清单。

12 简历及培训管理

系统中培训有派出培训、机构内部培训、培训信息查询。培训内容有主办单位、培训内容、地点、GCP/伦理培训、培训日期、培训天数、学时、有证书/无证书,可以对培训人员进行证书上传。支持委员简历管理与自动更新。

13电子签名、登录查询和修改留痕

系统每个过程操作记录符合FDA21 CFR Part 11 的电子签名要求同时可以根据客户提供的电子商务认证授权机构(CA, ? Certificate Authority)电子签名软件集成CA电子签名。

系统会记录每个用户登录的用户名称、IP地址、上线时间、下线时间等信息。

系统会记录客户对项目名称、分期类别、申办者、主要研究者、CRO信息等主要内容的修改操作进行留痕记录,也会记录审查时主审委员调整的记录,方便后期检查时溯源查看。

14 表单内容多版本和修改功能

系统中所有的表单内容都是配置生成的,支持客户使用系统多年后随着SOP调整显示同一表单的不同版本,即历史项目显示和打印原样式,新项目用新的样式。对系统管理员培训后管理员可自行调整表单中的字段内容,这样避免了调整表单内容必须得厂家人员来修改的尴尬。

15 年度工作报告

系统能够自行生成符合CFDA要求的伦理委员会年度工作报告,包括伦理委员会人员名单、年度审查情况(审查类别、研究类别、年度审查决定类别汇总、年度初始审查决定类别汇总、监督管理、年度会议情况、平均审查周期)、年度培训情况等。

16 历史数据导入

系统应支持历史文书及既往数据的识别、迁入和导入操作,且乙方公司安排提供人员支持数据文书的导入服务,保证伦理审查工作的连贯性和完整性。

其他服务

1 接口服务

系统应有(开发)和HIS、数据中心、集成平台等系统对接的接口,可与其他信息系统进行对接,完成接收、回写数据信息等操作,用以保障后续可能与GCP、短信平台等系统间的交互协同工作。

2 数据加密

为保证数据信息安全,在甲方知情并同意的前提下,乙方必须能提供对数据信息的加密服务,并同时向甲方告知加密流程、算法,提供解密工具和算法,以备必要时进行数据的翻译、解读、备份、导出、迁移等操作。

3 数据备份

数据库应部署在甲方认可的安全可靠可控的环境中,且定时进行数据库备份。

4 互联网服务

系统应支持互联网云服务,有针对性的安全策略,可将相关应用服务部署在云上。同时,支持数据迁移,提供数据迁移服务,同时系统可在本地配置完毕后再全部迁移至云端。

5 入场服务

项目审批确定后,乙方能提前立即入场开始系统部署和调试,并在约定期限内完成相关系统开发和上线。待系统正式上线后,乙方应提供不低于一年的维保服务,且安排一定时间的驻场服务。如系统发生问题、产生突发情况等,乙方公司应能及时响应,一定时间内现场到位妥善处理问题。




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三、评分细则

项目分类

分项标准

分值

说明

1价格(20分)

价格计算公式为:

Rn=(Cn/Cm)×20

20

其中:Rn:得分

Cm:报价或评审价(即折后价)(如适用)

Cn:最低价或最低评审价(即折后最低价)(如适用)。

评审小组发现供应商的报价明显低于其他报价或者明显低于标底,使得其报价可能低于成本的,应当要求该供应商作出书面说明并提供相应的证明材料。供应商不能合理说明或者不能提供相应证明材料的,由评审小组认定该供应商以低于成本报价竞标,其作无效处理。

2履约能力(20分)

2017-2018年供应商在中国市场伦理系统销售业绩及参观效果

20

1.每提供一个合格的项目业绩得2分,业绩最高得16分。提供合同复印件、登陆页面复印件、验收报告复印件三部分完整的算合格。

2.以往类似项目医院伦理办公室参观效果证明文件需盖章,效果良好得4分,其他不得分。

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?3技术规格(45分) ?

技术参数

45

1.总体要求部分10分,第一条6分,IE浏览器、360浏览器、谷歌浏览器、搜狐浏览器、平板电脑、手机app? 6种访问都支持得6分,每支持一种得1分,需附系统截图证明,第二条模块化设计2分,其他两条每条1分。

2.质量要求部分7分,每条1分。

3.系统功能部分21分,1~15每条1分,第16条历史数据导入6分。

4.服务要求部分5分,每条1分。

5.1项正偏离加1分,最高加分不超过2分。

?

?


?4售后服务能力 ?

15分)

4.1培训方案

3

供应商根据软件情况提供培训方案。培训方案合理、完全满足项目需求得3分,培训方案较较合理,但有缺漏,部分满足要求得1分,培训方案不合理或未提供培训方案不得分。

4.2实施方案

6

4.2.1 系统定制到上线耗时

需提供以往类似项目客户(采购人或其下属相关部门)盖章的证明材料,系统定制到上线耗时1个月得6分,耗时 2个月得3分, 3个月得1分,3个月以上不得分。

3

4.2.2 实施方案

供应商根据软件情况提供实施方案。实施方案合理、完全满足项目需求得3分,实施方案较合理,但有缺漏,部分满足要求得1分,实施方案不合理或未提供培训方案不得分。

4.3售后服务承诺

3

供应商根据软件情况提供售后服务方案。售后方案合理、完全满足项目需求得3分,售后方案较合理,但有缺漏,部分满足要求得1分,售后方案不合理或未提供售后方案不得分。

总分

合计100

?

四、其他:

1)*本项目最高预算为¥150000 (大写:人民币壹拾伍万元整)超出此限价的投标作废标处理。

2)本《功能参数要求》所提有关技术和商务要求仅供参考,投标人在投标文件中可提出替代标准,但此替代标准应不低于招标文件技术要求。

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